非臨床段階での研究開発の協力から、治験薬の製造、承認申請用データの取得と資料作成、さらには製品の商業生産にいたるまで、お客様のニーズに応じた業務提携・受託業務を行っています。日本国内だけでなく、米国や欧州市場をはじめ、グローバルな開発･製造に対応するサービスが可能です。
化合物の合成法検討や物性評価、吸収性や安定性に優れた製剤処方の検討や品質試験、安定性試験など、下記に示した業務等についての受託が可能です。また、下記以外の受託業務についても相談可能ですので、是非ご連絡ください。
･ 合成法検討～原薬受託製造
効率の良い原薬合成ルートの開発やスケールアップ検討を受託いたします。 また、GLP試験用原薬や臨床試験用の原薬を受託製造いたします。海外での臨床試験に使用する治験原薬を製造供給した実績もあります。また、INDに必要なCMC文書の作成なども可能です。
・ 物性評価
申請に必要な各種原薬物性データの収集、申請資料の作成など各極の要件に合わせフレキシブルに対応できます。また、NMR、LCMS、熱分析、粉末X線回折など各種機器分析も受託可能です。
・ 製剤化（製剤処方）の検討
薬物の様々な物性に応じたプレフォーミュレーション研究から製剤化検討（製剤処方の確立）にいたるまで、幅広く受託いたします。難溶性薬剤の製剤化、溶解性・吸収性を向上させる検討、バイオアベイラビリティー向上のためのDDS検討なども対応いたします。各極のレギュレーションに従った添加物組成、製剤処方の確立に対応いたします 。アールテック・ウエノでは、これまでに、注射剤、点眼剤、液剤、固形剤、軟膏剤などの製剤化検討について受託の実績があります。
・ 治験薬や安全性被験物質の品質試験、安定性試験
治験薬や安全性試験に用いる被験物質の品質試験や安定性試験について、cGMPや治験薬GMPなどの各種規制に準拠した試験の実施が可能です。また、様々な分析法（試験法）の開発も対応いたします。特にアールテック・ウエノでは、分析困難な微量成分の分析実績が豊富ですので、多種多様な分析法（試験法）のご提案が可能です。
・ 医薬品の規格試験、安定性試験の実施、申請規格の設定
ICHガイドラインをはじめとする各種ガイドラインに従った品質試験を実施し、正確なデータを申請用資料の形式でまとめることが可能です。また、不純物/分解物プロファイルに応じて適切な申請規格の設定をご提案いたします。
・ 申請資料の作成
各極のレギュレーションに従った形式での申請書の作成についてお手伝いが可能です。
・ 書面調査等、各極の当局への対応
品質試験や安定性試験に関する資料等、アールテック・ウエノがお手伝いさせていただいた申請資料等については、書面調査をはじめとする各規制当局の審査への対応も可能です。
・ 点眼剤
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・ 液剤
・ 液体充填カプセル
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| アールテック・ウエノの工場（兵庫県三田市）は、原薬の製造から製剤の製造、包装まで、様々な製造工程への対応が可能です。 |  |
（cGMP対応施設）
| 【生産設備、生産技術の特徴】 | |
小スケールから工業スケールにいたる有機合成に利用いただけます。大規模なカラムクロマトグラフィー装置を有しており、通常の方法では精製困難な化合物や油状物質の精製が可能です。また、長年にわたるプロスタグランジン類の製造経験により、不安定な化合物や高活性化合物を安全に取り扱うための自社技術を有しております。 |
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（cGMP対応施設）
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| 【生産設備】 | |||
| 【受託製造対応可能工程】 | |||
| 治験薬や医薬品について、液調製工程・滅菌工程・充填閉塞工程・表示・包装などの受託が可能です。 | |||
（cGMP対応）
cGMP
current Good Manufacturing Practice の略称です。 Good Manufacturing Practice とは、品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものであり、米国で生まれました。国内では厚生労働省令「医薬品及び医薬部外品などの製造管理及び品質管理に関する基準」として発出されており、医薬品メーカーは、この規則を遵守して製造を行っています。特に米国では「現行の(current)GMP」という意味でcGMPと呼ばれています。
ICH
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （日米EU医薬品規制調和国際会議）の略称です。日本、米国、EU（欧州）それぞれの規制当局と産業界代表で構成され、新薬承認審査の基準を国際的に統一することを目的としています。
FDA
Food and Drug Administration （米国食品医薬品局）の略称です。
食品、医薬品、化粧品、医療機器などの販売許可や違反品の取締り等を担当する米国の政府機関です。
CMC
Chemistry, Manufacturing and Control の略称です。本来、申請書類における化学、製造、品質管理に関する情報の事ですが、広義にこれらに関係する仕事全般を指しています。例えば、製剤処方の開発、製造法研究、品質規格の設定、試験法の開発などです。
バイオアベイラビリティー( bioavilability)
薬物の製剤からの利用性を評価する概念。投与された薬物(製剤)がどれだけ完全に、体に利用されるかという指標であり、投与された製剤中の薬物が体循環血液中に到達する割合とその際の速度で表されます。医薬品の大部分が経口薬として開発される現状から、バイオアベイラビリティが十分に高い医薬品を創製できるかどうかが医薬品として成功するかどうかを決定する最も重要な要因の一つであるとされています。
DDS
Drug Delivery System の略称です。
例1）必要な部位に必要な薬物量を必要時間だけ作用させるような最適化を目的に設計させた投与システムです。代表的なＤＤＳとして、薬物の剤形からの放出を制御することで適切な薬物濃度が保たれるように設計された徐放性製剤や、副作用の軽減や吸収改善などを目的として、薬物の構造を変え、体内で薬物に変換されるようにしたプロドラッグなどがあります。
例2) 薬物の副作用を軽減したり効果的に使用するために、生体内で必要とされる部位に選択的に到達するように、また長期間にわたって持続的に放出されるように製剤などの工夫をした投与形態です。
GLP
Good Laboratory Practiceの略称です。医薬品や化学物質等の安全性評価試験の信頼性を確保するため、試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験操作等の手順書等について基準を定めるものです。
ラベラー
製品の輸送、保管、取引、使用などに関して、製品価値を高めたり物品の状態を保護したり物流をスムーズにしたりという目的のために、様々な容器にラベルを貼る＝ラベリングという包装作業を行う自動機械装置のことです。ラベル貼り機、ラベリングマシーンと呼ばれることもあります。
カートナー
食品・薬品・化粧品などの製造機械の後工程にライン化された自動個装包装機械のことです。トータル包装システムに欠くことのできない機械といえます。
