
良い薬を供給するために、研究開発から承認まで多くの規制が設けられ、万全の注意が払われています。
同意を得た健康な志願者を対象に安全性と薬の体内での動きを確認する。(臨床薬理試験)
同意を得た患者様を対象に安全性と薬の体内での動きを確認し、推奨臨床用量の目安を付ける。(探索試験)
同意を得た患者様を対象に有効で安全な投薬量や投薬方法を決定する。(探索的試験)
第3相試験を適切に行うための情報も得る。
同意を得たこれまでよりも多数の患者様を対象に第2相試験で決定した用法・用量での有効性を証明し、安全性を確立する。(検証的試験)
従来から用いられている薬剤と比較することが多い。
アールテック・ウエノでは、以下の3つの領域をターゲットとして新薬開発を進めております。
対象疾患(開発新薬コード) |
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| レスキュラ ® /UF-021 |
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緑内障・高眼圧症 | 自社 | |
| 網膜色素変性 | 自社 | |||
| 緑内障・高眼圧症 | SPA社*1 SMR社*2 へ 導出 |
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| 萎縮型加齢黄斑変性 | SPA社*1 SMR社*2 へ 導出 |
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| RTU-007 | 糖尿病白内障 | アステラス 製薬㈱ |
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| 糖尿病網膜症 | アステラス 製薬㈱ |
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| 加齢黄斑変性 | アステラス 製薬㈱ |
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| RU-101 | 遺伝子組換ヒト血清アルブミン | 重症ドライアイ | 自社*3 |
| *1 | SPA社: Sucampo Pharma Americas, Inc. アメリカ、カナダにおける開発・商業化権の譲渡(平成21年4月) |
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| *2 | SMR社: Sucampo Manufacturing and Research AG 日本、韓国、台湾、中国、アメリカ、カナダ以外の地域における開発・商業化権の譲渡(平成23年3月) |
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| *3 | 平成23年10月18日付当社プレスリリース参照 |
| RK-023 | 男性型脱毛症 | 自社 | ||
| 睫毛貧毛症 | 自社 | |||
| RTU-1096 (VAP-1阻害剤) |
アトピー性皮膚炎 | 自社 | ||
| 接触性皮膚炎 | 自社 | |||
| 尋常性乾癬 | 自社 |
| RTU-1096 (VAP-1阻害剤) |
糖尿病神経障害 | 自社 |
VAP-1(Vascular adhesion protein-1) はSSAO (Semicarbazide- sensitive amine oxidase )とも呼ばれ、血管内皮に存在する膜結合型と血清中に存在する遊離型の2つの型があります。前者は白血球やリンパ球との接着分子の機能を持ち炎症に関連し、後者はアミンオキシダーゼ活性により生体内のアミンを解毒するという2つの異なる機能を有する蛋白です。糖尿病、アトピー性皮膚炎、肥満、動脈硬化、心疾患等では血清中または体のいろいろな組織でVAP-1/SSAO活性の増加がみられるので、阻害剤は、過剰になったVAP-1/SSAOの機能を抑制します。
▼ 下線部をクリックすると論文情報をご覧いただけます。
| Vascular adhesion protein-1 blockade suppresses choroidal neovascularization. |
| Noda K, She H, Nakazawa T, Hisatomi T, Nakao S, Almulki L, Zandi S, Miyahara S, Ito Y, Thomas KL, Garland RC, Miller JW, Gragoudas ES, Mashima Y, Hafezi-Moghadam A. |
| FASEB J. 2008 Aug;22(8):2928-35. |
| Inhibition of vascular adhesion protein-1 suppresses endotoxin-induced uveitis. |
| Noda K, Miyahara S, Nakazawa T, Almulki L, Nakao S, Hisatomi T, She H, Thomas KL, Garland RC, Miller JW, Gragoudas ES, Kawai Y, Mashima Y, Hafezi-Moghadam A. |
| FASEB J. 2008 Apr;22(4):1094-103. |
視覚障害原因の第1位であり、40歳以上では約20人に1人は緑内障に罹患しています(疫学調査:多治見スタディー)。特徴的な視神経の変化(緑内障性視神経乳頭陥凹)とそれに対応した視野異常(緑内障性視野欠損)を特徴とする慢性進行性の病気です。放置すると視野が欠けて、症状が強い場合は失明に至ることがあります。緑内障は眼圧、視神経乳頭の脆弱性や循環障害などが関係している多因子疾患ですが、眼圧が緑内障進行の最大の危険因子であり、緑内障治療の基本は眼圧を下げることで視野障害の進行を軽減あるいは抑制することができます。現在、レスキュラ®点眼液0.12%を含む種々の眼圧下降剤が販売されております。
網膜色素変性は進行性の夜盲、視野狭窄を主な症状とし、症状が強い場合は失明に至ることがある遺伝性の網膜脈絡膜変性疾患です。現在まで、本疾患に対する有効な治療法は確立されていません。視覚障害原因の第3位(60歳以下では第1位)です。
欧米ならびに日本でも中途失明の主な原因疾患で、日本では50歳以上では約100人に1人が加齢黄斑変性に罹患しています(疫学調査:久山町スタディー)。アメリカでは現在約200万人の患者様が高度の視力障害を持ち、2020年までには300万人になるとされています。欧米では新生血管を伴わない萎縮型が多く、黄斑部が萎縮することにより高度の視力低下を来たします。現在、サプリメント内服が行われていますが、有効な治療薬は開発されていません。
白内障とは、水晶体の混濁を指します。原因としては複合的因子が考えられていますが、水晶体蛋白の加齢変化が主な原因と考えられています。紫外線や糖尿病も危険因子の一つです。症状として、視力低下やまぶしさを自覚します。これらの症状により生活に不自由を感じるようになった場合、治療には手術療法があります。
糖尿病の3大合併症の1つで、糖尿病罹病期間が20年以上になると網膜症の有病率は80%になります。現在、視覚障害原因の第2位です。失明につながる増殖性網膜症と血糖のコントロールにより改善しうる非増殖性網膜症があります。増殖性網膜症は光凝固療術や硝子体切除術が行われています。現在、治療を受けている糖尿病患者は約250万人(厚生労働省 平成17年患者調査の概要)で、一方糖尿病が強く疑われる人は約740万人で、可能性を否定できない予備軍とあわせると、成人の6人に1人が糖尿病予備軍とされています。
ドライアイとは、さまざまな要因により涙液層や眼表面(角結膜上皮)の障害を特徴とする慢性で多因性の状態です。眼の不快感や視機能の異常を伴い、目を酷使する機会が多くなった現代社会では、ドライアイの患者様は年々増加しており、国内には2200万人もの患者様がいると推定されています。
男性型脱毛症は、壮年性脱毛症とも呼ばれ、思春期以降に、男性ホルモンの影響を受け、頭頂部から前頭部に限局して、太く長い毛が再生せずに、細く短い軟毛に置き換わり、最終的には毛包は萎縮し毛髪数が減少する、段階的に薄毛・脱毛が進行する疾患で、日本では約1200万人の男性が罹患しています。科学的臨床試験により効果が実証された治療薬としては、医療用医薬品のプロペシア®錠および第1類一般用医薬品のリアップ®が販売されていますが、これら薬剤の治療効果には個人差がみられるのが現状です。
睫毛貧毛症とは、睫毛(まつげ)が、貧弱で短い、まばら、色が薄いなどの原因で、睫毛本来の機能、つまり、眼に、ほこりなどの異物や異常な光が入ることを防ぐ機能が十分に発揮できない疾患です。睫毛貧毛症治療薬は、日本では市販されていませんが、米国では、FDA(米国食品医薬品局)により昨年許可された医療用医薬品ラティース™が販売されており、発売元のアラガン社では、年間売上げ目標を5億ドルと発表しております。
アレルギー体質により皮膚のバリアー機能が低下し、様々な刺激が加わることでかゆみを伴う慢性の湿疹、皮膚炎を生じ、症状の悪化と改善を繰り返します。従来は学童期に自然治癒すると考えられていましたが、成人まで持ちこす例や、成人してからの発症・再発の例が近年増加しています。治療は薬物による対症治療で、ステロイドの外用および免疫抑制剤の外用、抗ヒスタミン薬の内服、保湿剤の塗布を行います。
物質や刺激に対するアレルギー反応によって、接触部位に限定して生じる皮膚炎(かぶれ)です。接触部位に一致して発赤や水疱などがみられます。治療はステロイドの外用が中心で、接触源を断つことが基本です。
炎症性に皮膚が角化し、赤い発疹、丘疹がみられ、頭皮、膝、肘など外部からの刺激が強い部分に出来やすいですが、全身どこにでも発疹が出現します。治療は対症治療で、活性型ビタミンD軟膏の外用、ステロイドの外用、紫外線(PUVA療法)治療、免疫抑制剤の内服が行われています。
(糖尿病神経障害について)
糖尿病の3大合併症の1つで、血糖値が高い状態が続くと足や手などの末梢神経の障害で、違和感、しびれ、痛み等の症状が現れます。進行して知覚が低下した場合、足の潰瘍や足の壊疽が出現することがあります。また末梢神経だけでなく自律神経(内臓の働きを調節する神経)が障害を受け、立ちくらみ、尿の出が悪い、インポテンツ、便秘や下痢などの症状が出現することがあります。これらの神経障害は、血糖値コントロールの悪い状態が長く続いた人に出やすいといわれています。現在、治療を受けている糖尿病患者は250万人(厚生労働省 平成17年患者調査の概要)で、一方糖尿病が強く疑われる人は約740万人で、可能性を否定できない予備軍とあわせると成人の6人に1人が糖尿病予備軍とされています。


